在生物医药的前沿领域——干细胞治疗中，细胞培养基起着至关重要的作用，堪称细胞的“粮食”，直接影响着细胞的生长、扩增及功能维持。然而，高端培养基市场长期以来被进口品牌垄断，导致价格高昂且供应链存在风险，俨然成为生命科学领域的“卡脖子”环节之一。

近日，北科生物陈辉研究团队在《中国医药工业杂志》上发表的一项研究带来了振奋人心的消息：国产间充质干细胞培养基在关键性能上已可比肩甚至超越进口产品，更在多项关键指标上实现反超。这一成就得到了国际认可，例如哈尔滨北科健康科技有限公司提交的间充质干细胞无血清培养基添加物（ORBIOX® HMCS SUPPLEMENT）II类药物主文件（DMF编号042820）已获美国FDA正式接收，标志着中国高端干细胞培养基的研发能力获得国际监管机构认可。这为打破垄断、降低干细胞治疗成本带来了新的希望。

01 研究设计：中外培养基的“全面体检”

1. 参赛选手：研究选取了三种代表性的培养基进行系统比对：

·  国产无血清培养基（A公司）

·  美国进口无血清培养基（B公司）

·  以色列进口无血清培养基（C公司）

2. 考核指标： 北科生物陈辉研究团队为这场“比赛”制定了极为严苛的“体检”标准，涵盖从基础指标到安全性的各个方面：

· 基础性能：细胞形态、增殖速度（群体倍增时间PDT）、传代稳定性。

· 细胞质量：表面标志物（是否符合国际干细胞标准）、多向分化潜能（能否分化为成骨、成脂、成软骨细胞）。

· 核心功能：免疫调节能力（对T淋巴细胞、TNF-α等的抑制效果）。

· 安全性：核型分析（遗传稳定性）、细胞衰老、软琼脂克隆实验（致瘤风险评估）。

这种系统性的设计确保了研究结果不仅关注细胞“长不长”，更关注“长得好不好”“用起来安不安全”，为临床转化提供了坚实的数据支撑。

02   核心发现：国产培养基表现亮眼，多项指标领先

研究结果显示，国产培养基在安全性和有效性上与进口产品相当，并在细胞增殖稳定性、免疫调节功能等方面展现出优势。

1. 安全性无差异，均符合临床要求 三种培养基培养出的细胞，其表面标志物、核型正常性，以及无致瘤风险等安全性核心指标上均无显著差异，完全符合临床应用的基本要求。

2. 国产培养基性能更胜一筹在更深层次的功能比拼中，国产培养基（A组）亮点频出：

· 增殖更稳定：在连续传代过程中，国产培养基组的细胞增殖速度（PDT）变化幅度最小，显示出更出色的长期扩增稳定性。

· 免疫调节功能更强：在评估干细胞治疗潜力的关键指标——免疫调节功能方面，国产培养基培养的细胞对T淋巴细胞的抑制率，以及对抗炎因子TNF-α的抑制效果，均优于进口培养基，这暗示其在治疗免疫相关疾病时可能更具潜力。

· 细胞衰老率更低：在高代次（P10）培养时，国产培养基组的细胞衰老率显著低于部分进口组，意味着它能更好地维持细胞的“年轻”状态。

· 冻存复苏效果佳：当使用国产培养基作为冻存液成分时，细胞复苏后活性恢复更快，这对于细胞产品的长期储存和运输至关重要。

03   产业意义：打破垄断，助力中国生物医药自主可控

这一成果所蕴含的潜在技术突破和成本优势，为中国的生物医药产业在国际市场上提供了新的机遇，其意义远不止于学术层面：

·技术突破：用扎实的数据证明了国产培养基的品质，为科研机构和药企提供了除进口产品外的可靠选择。

·成本优势：国产培养基价格通常比进口产品低30%～50%，且无需承担高额国际运输和关税，能显著降低研发与生产成本。

·供应链安全：减少对进口产品的依赖，提升我国在生物医药这一战略性新兴产业中的自主可控能力。

·临床转化加速：培养基的成本和性能直接影响干细胞药物的可及性。国产培养基的优异表现，为降低干细胞治疗费用、惠及更多患者带来了可能。

04   结语

这项研究为干细胞培养提供了坚实的“国产粮草”，是中国高端生物试剂创新实力的一个缩影。在《“十四五”生物经济发展规划》的指导下，中国生物经济正从跟随者角色转变为与世界领先者并肩甚至领跑的新阶段。展望未来，唯有涌现更多这样的“国产之光”，才能让中国生命科学研究根基永固，“手中有粮，心中不慌”。在此历史进程中，北科生物作为领军企业，其推动技术临床转化、增进人类健康的实践，正是对这一时代使命的最佳诠释。

文中A公司为哈尔滨北科健康科技有限公司生产，OrbioX间充质干细胞无血清培养基。

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